디지털 건강에 대한 미국 FDA의 관점

디지털 헬스란 무엇인가요?

디지털 건강의 광범위한 범위에는 모바일 건강(mHealth), 건강 정보 기술(IT), 웨어러블 디바이스, 원격 건강 및 원격 의료, 개인 맞춤형 의료 등의 카테고리가 포함됩니다.

의사가 매일 내리는 임상적 결정을 지원하는 모바일 의료 앱과 소프트웨어부터 인공 지능과 머신 러닝에 이르기까지, 디지털 기술은 의료 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 디지털 의료 도구는 질병을 정확하게 진단하고 치료하는 능력을 향상시키고 개인을 위한 의료 서비스 제공을 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

디지털 헬스 기술은 컴퓨팅 플랫폼, 연결성, 소프트웨어, 센서를 건강 관리 및 관련 용도로 사용합니다. 이러한 기술은 일반적인 웰니스 애플리케이션부터 의료 기기로서의 애플리케이션에 이르기까지 다양한 용도로 사용됩니다. 여기에는 의료 제품, 의료 제품 내, 동반 진단 또는 다른 의료 제품(기기, 약물, 생물학적 제제)의 보조 장치로 사용하기 위한 기술이 포함됩니다. 또한 의료 제품을 개발하거나 연구하는 데 사용될 수도 있습니다.

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디지털 헬스 기술의 이점은 무엇인가요?

디지털 도구는 의료진이 데이터에 액세스하여 환자의 건강을 보다 전체적으로 파악하고 환자가 자신의 건강을 더 잘 관리할 수 있게 해줍니다. 디지털 헬스는 의료 결과를 개선하고 효율성을 높일 수 있는 실질적인 기회를 제공합니다.

이러한 기술은 소비자가 자신의 건강에 대해 더 나은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕고, 전통적인 의료 환경 밖에서 예방, 생명을 위협하는 질병의 조기 진단, 만성 질환 관리를 촉진하는 새로운 옵션을 제공할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 및 기타 이해관계자들은 디지털 건강 기술을 활용하여 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다:

• 비효율성을 줄이세요,
• 접근성을 개선하세요,
• 비용 절감,
• 품질 향상
• 환자에게 더욱 맞춤화된 의료 서비스를 제공하세요.

환자와 소비자는 디지털 헬스 기술을 사용하여 자신의 건강 및 웰니스 관련 활동을 더 잘 관리하고 추적할 수 있습니다.

스마트폰, 소셜 네트워크, 인터넷 애플리케이션과 같은 기술의 사용은 커뮤니케이션 방식을 변화시킬 뿐만 아니라 건강과 웰빙을 모니터링하고 정보에 더 쉽게 접근할 수 있는 혁신적인 방법을 제공하고 있습니다. 이러한 발전으로 인해 사람, 정보, 기술, 연결성이 융합되어 건강 관리와 건강 결과를 개선할 수 있게 되었습니다.

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디지털 건강에 대한 FDA의 초점

이제 많은 의료 기기가 다른 기기 또는 시스템과 연결하고 통신할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 이미 FDA 승인, 허가 또는 허가를 받은 기기는 디지털 기능을 추가하기 위해 업데이트되고 있습니다. 이미 이러한 기능을 갖춘 새로운 유형의 디바이스도 연구되고 있습니다.

환자, 의료 종사자, 연구자, 전통적인 의료 기기 산업 기업, 모바일 애플리케이션 개발자와 같이 FDA 규제 요건을 처음 접하는 기업 등 많은 이해관계자가 디지털 헬스 활동에 관여하고 있습니다.

FDA의 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 이러한 발전과 연결성 및 소비자 기술과의 의료 기기 융합에 대해 기대가 큽니다. 다음은 FDA가 혜택과 위험의 균형을 맞추는 실용적인 접근 방식을 사용하여 명확성을 제공하기 위해 노력해 온 디지털 건강 분야의 주제입니다:

• 의료 기기용 소프트웨어(SaMD)
• 의료용 소프트웨어의 인공 지능 및 머신 러닝(AI/ML)
• 사이버 보안
• 모바일 의료 애플리케이션을 포함한 디바이스 소프트웨어 기능
• 건강 IT
• 의료 기기 데이터 시스템
• 의료 기기 상호 운용성
• 원격 의료
• 무선 의료 기기

디지털 헬스 기술의 발전을 촉진하기 위한 또 다른 중요한 단계로, CDRH는 디지털 헬스 이해관계자들이 의료 서비스를 발전시킬 수 있도록 지원하는 디지털 헬스 우수 센터를 설립했습니다.

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모바일 헬스 앱은 누가 규제하나요?

소비자 정보를 수집, 생성 또는 공유하는 모바일 건강 앱을 개발하는 경우 연방거래위원회 웹사이트의 도구를 사용하여 FDA, FTC(연방거래위원회) 또는 OCR(민권국) 법률이 언제 적용되는지 확인하세요.

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출처: 미국 식품의약국